| 注册证编号 | 苏械注准20232171492 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏天启医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号医疗器械标准厂房1号楼6层601 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号医疗器械标准厂房1号楼6层601 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 激光选区熔化钴铬合金支架可摘局部义齿、激光选区熔化钛合金支架可摘局部义齿、全口义齿 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿分为局部义齿、全口义齿。全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成，其中全口义齿采用已经取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物、合成树脂牙组成；局部义齿采用已经取得医疗器械注册证的牙科用激光选区熔化钛合金粉末、牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末、合成树脂牙、义齿基托树脂、铸造包埋材料组成。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙体缺损的活动修复，不用于制作腭板。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/24 |
| 生效日期 | 2023/10/24 |
| 有效期至 | 2028/10/23 |
