| 注册证编号 | 苏械注准20232401597 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京浦光生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 |
| 生产地址 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 |
| 产品名称 | 涎液化糖链抗原检测试剂盒（均相化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、15人份/盒、2×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分（冻干）：DNA1标记的涎液化糖链抗原（KL-6）抗体1（鼠）（2.0-4.0μg/mL）、DNA2标记的KL-6抗体2（鼠）（2.0-4.0μg/mL）、DNA3标记的吖啶酯（AE）（0.2-0.45pmol/人份）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（0.2-0.45μg/人份）、防腐剂（P300）（0.1%）。稀释液：磷酸盐缓冲液（10mmol）、防腐剂（P300）（0.1%）。另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆中的涎液化糖链抗原（KL-6）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
