| 注册证编号 | 苏械注准20212171439 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京新丽天医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区高新技术产业开发区龙泰路8号4号楼第五层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区高新技术产业开发区龙泰路8号4号楼第五层 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 全口义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛金属铸造可摘局部义齿、钴铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、钛合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、弹性基托可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿分为全口义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛金属铸造可摘局部义齿、钴铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、钛合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、弹性基托可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿。全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成，其中全口义齿采用已经取得医疗器械注册证的牙科聚醚醚酮冠桥材料、义齿基托聚合物、合成树脂牙，铸造蜡制成；局部义齿采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬支架合金、纯钛金属、切削纯钛、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末、弹性义齿基托材料、牙科聚醚醚酮冠桥材料、义齿基托聚合物、合成树脂牙、铸造包埋材料、铸造蜡制成。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的活动修复。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/12 |
| 生效日期 | 2024/7/12 |
| 有效期至 | 2026/10/14 |
