| 注册证编号 | 苏械注准20182071654 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京数维康信息科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区苏源大道19号江宁九龙湖国际企业总部园B4座二层(江宁开发区) |
| 生产地址 | 南京市江宁区苏源大道19号江宁九龙湖国际企业总部园B4座二层(江宁开发区) |
| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SWK801 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 动态心电记录仪由按钮、上壳、电路板、导联按扣、电池槽、下壳、电池盖、一次性使用心电电极(外购件)、手机APP软件(V1.9)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于监测、记录、存储单导心电波形与心率，适用于心律失常的初步筛查，不具有自动分析与诊断功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/5 |
| 生效日期 | 2023/6/5 |
| 有效期至 | 2028/12/6 |
