| 注册证编号 | 苏械注准20232140826 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路3号1、2号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用负压引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流套件根据配置不同分为 I 型、II 型。 I 型由引流球组件、引流管、引流管接头组件（选配）组成。II 型由引流球组件、引流管、导引针组件、引流管接头组件（选配）组成。引流球组件有活塞结构、不带排液管结构、带排液管结构三种结构。活塞结构的引流球组件由球体、上盖、下盖、止回阀、引流球连接带、固定夹、堵头连接带、堵头、硅胶塞组成。不带排液管结构引流球组件由球体、上盖、下盖、止回阀、引流球连接带、固定夹、堵头连接带、堵头组成。带排液管结构引流球组件由球体、上盖、下盖、止回阀、引流球连接带、固定夹、堵头连接带、堵头、止流夹、接头、连接环、连接堵头组成。引流管按结构不同分为圆形引流管、十字引流管、扁口引流管三种形式。导引针组件由导引针和导引针保护套组成。引流管接头组件为选配件，由硅胶管和接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供体表创伤或切口引流用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/14 |
| 生效日期 | 2023/6/14 |
| 有效期至 | 2028/6/13 |
