| 注册证编号 | 苏械注准20202400479 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 二氧化碳检测试剂盒(PEPC酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）R:40ml×1（2）R:40ml×2（3）R:60ml×2（4）R:40ml×4（5）R:60ml×4（6）R:40ml×6（7）R:60ml×6（8）R:15ml×1（9）R:50ml×1校准品（选配）：（1）0.5ml×1，（2）1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R 磷酸氢二钠 84mmol/L 磷酸烯醇式丙酮酸钾 6.5mmol/L 还原型辅酶I 0.5mmol/L 苹果酸脱氢酶（MDH） 1.5KU/L 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 2KU/L校准品 Proclin300 0.1% 碳酸钠 20～40mmol/L注：①不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。②校准品溯源至国家标准品（编号：GBW（E）060023）。定值及不确定度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中二氧化碳的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
