| 注册证编号 | 苏械注准20202021366 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州井蓝医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢 |
| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 非吸收性外科缝线的规格型号产品名称 材质类别 缝线线径 缝合针外径 缝合针形状 缝合针弧度非吸收性外科缝线 尼龙线 12-0、11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9 、10 0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.2mm、1.3mm 圆针、正三角针、反三角针 直形、1/2弧形、3/8弧形、5/8弧形 蚕丝线 12-0、11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9 、10 0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.2mm、1.3mm 圆针、正三角针、反三角针 直形、1/2弧形、3/8弧形、5/8弧形 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科缝线由单股的缝线和不锈钢缝合针组成。单股的缝线分为丝线和尼龙线。丝线是由符合GB/T15551-2016的桑蚕丝经编织或捻制而成，表面涂有涂层；尼龙线是采用符合GB/T 21032-2007单丝聚酰胺制成，表面无涂层。不锈钢缝合针采用符合GB/T4240-2009，牌号为12Cr18Ni9的不锈钢丝制成。非吸收性外科缝线的规格型号见附表1。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术中对人体软组织、器官、皮肤的缝合、结扎。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/22 |
| 生效日期 | 2020/12/22 |
| 有效期至 | 2025/12/21 |
