| 注册证编号 | 苏械注准20152021191 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏健之缘医械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层 |
| 生产地址 | 扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层 |
| 产品名称 | 非血管腔道导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BM-18-A、BM-21-A、BM-25-A、BM-32-A、BM-35-A、BM-38-A、BM-18-J、BM-21-J、BM-25-J、BM-32-J、BM-35-J、BM-38-J、NQ-18-A、NQ-21-A、NQ-25-A、NQ-32-A、NQ-35-A、NQ-38-A、NQ-18-J、NQ-21-J、NQ-25-J、NQ-32-J、NQ-35-J、NQ-38-J |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非血管腔道导丝由软头、包覆层、导丝芯、亲水涂层组成。导丝芯由符合ASTM 2063-2018要求的镍钛合金材料制成，斑马型包覆层由聚四氟乙烯（PTFE）材料制造，泥鳅型包覆层由医用级聚氨酯（TPU）材料制造，软头由医用级聚氨酯（TPU）材料制造。产品共分为24种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在内窥镜或X射线监视下，进入人体自然的非血管腔道，做导引用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/16 |
| 生效日期 | 2020/9/16 |
| 有效期至 | 2025/9/15 |
