| 注册证编号 | 苏械注准20202141053 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 正合医疗科技（常州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层 |
| 产品名称 | 封闭式负压引流套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -7.5×5ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -10×5ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -15×5ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -10×10ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -15×10ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -20×10ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -15×15ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -18×6ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -18×12ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -20×15ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -24×12ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -25×15ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -30×20ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -40×20ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -50×20ZNZA(Ⅰ~Ⅵ) -60×40备注：长（cm）*宽（cm）：公差±10%每种多孔海绵型号的厚度为5㎜、10㎜、15㎜、20㎜、25㎜、30㎜。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 封闭式负压引流套装由非功能性多孔海绵、封闭贴膜、管路系统组成。其中管路系统由吸盘［附吸盘贴膜，吸盘管路］、管夹、管路［吸盘管路］、连接头、小管路［吸盘管路］、小连接头、封帽［吸盘管路］、直通、三通组成。非功能性多孔海绵的材质为聚氨酯。所有配件封闭贴膜与吸盘贴膜材质为聚氨酯薄膜涂布医用压敏胶, 其中管路系统中吸盘管路、延长管路、小管路、连接头、小连接头、材质为聚氯乙烯，管夹、封帽、直通、三通的材质为ABS。本产品的灭菌形式为辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/21 |
| 生效日期 | 2022/2/21 |
| 有效期至 | 2025/9/15 |
