| 注册证编号 | 粤械注准20152400511 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海美华医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元、301单元、302单元、401单元 |
| 产品名称 | 需/厌氧培养瓶（荧光/比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型 需氧培养瓶、Ⅱ型 厌氧培养瓶、Ⅲ型 需氧儿童培养瓶、Ⅳ型 需氧L-型培养瓶；规格：25人份/箱、100人份/箱、200人份/箱 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由圆柱形透明状容器和丁基橡胶密闭封盖组成密闭容器,容器的材料为聚乙烯.容器底部粘有二氧化碳感应器,容器内保存有液体细菌培养基和气体。 培养基的主要成份： 需氧培养瓶:蛋白胨 10g﹑酵母粉 4 g ﹑脑心浸出粉 4g ﹑维生素B6 0.01g﹑SPS 0.015g﹑离子吸附树脂 4g/瓶﹑X因子 0.005g、荧光指示剂 10mL。 厌氧培养瓶:蛋白胨 10g﹑酵母粉 4 g﹑脑心浸出粉 4g ﹑维生素B6 0.01g﹑SPS 0.015g、X因子 0.005g﹑离子吸附树脂 4g/瓶﹑硫乙醇酸钠 1g、荧光指示剂 10mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床菌血症、败血症病人血液及无菌体液标本的需/厌氧菌检测。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/11 |
| 生效日期 | 2024/1/11 |
| 有效期至 | 2029/7/2 |
