| 注册证编号 | 苏械注准20232401514 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏达伯药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 200mL(试剂1: 80mL×2，试剂2: 20mL×2)225mL(试剂1: 60mL×3，试剂2: 15mL×3)150mL(试剂1: 60mL×2，试剂2: 15mL×2）120mL（试剂1: 24mL×4，试剂2: 6mL×4）75mL（试剂1: 60mL×1，试剂2: 15mL×1）100mL（试剂1: 40mL×2，试剂2: 10mL×2）25mL（试剂1: 20mL×1，试剂2: 5mL×1）校准品：0.5mL×1 1mL×1（可选购）质控品1：0.5mL×1 1mL×1 可选购） 质控品2：0.5mL×1 1mL×1（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液pH7.0（1-100）mmol/L、聚乙二醇6000 0.5-10%、甘胆酸偶联物（BSA-CG）（10-50）mg/L试剂2：兔抗人甘胆酸抗体（兔源）（50-150）mg/L、乳胶微球（20-30）mL/L校准品：甘胆酸（75.0-85.0）mg/L、磷酸盐缓冲液pH7.4（1-100）mmol/L，牛血清白蛋白3%。质控品1：甘胆酸（3.0-5.0）mg/L，磷酸盐缓冲液pH7.4（1-100）mmol/L，牛血清白蛋白3%。质控品2：甘胆酸（11.0-15.0）mg/L，磷酸盐缓冲液pH7.4（1-100）mmol/L，牛血清白蛋白3%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/10/24 |
