| 注册证编号 | 苏械注准20222402084 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2）：2×40ml；2. 试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×40ml；3. 试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×20ml；4. 试剂 1（R1）：1×90ml，试剂 2（R2）：1×30ml；5. 试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×7ml； 校准品（液体）：6×1ml（选配） 质控品（液体）：2×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH=7.5，浓度：50 mmol/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（浓度：pH=7.5，浓度：50 mmol/L）、兔抗人甘胆酸抗体敏化的胶乳颗粒（浓度:约0.12%w/v）；校准品①（液体）：氯化钠 （浓度：9.0g/L），牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L），PC300（浓度：1.0g/L）；校准品②（液体）：甘胆酸[浓度：(2.50±1.00)mg/L],氯化钠 （浓度：9.0g/L），牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L），PC300（浓度：1.0g/L）；校准品③（液体）：甘胆酸[浓度：(10.00±2.00)mg/L]，氯化钠 （浓度：9.0g/L）, 牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L），PC300（浓度：1.0g/L）；校准品④（液体）：甘胆酸[浓度：(20.00±3.00)mg/L]，氯化钠 （浓度：9.0g/L）, 牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L），PC300（浓度：1.0g/L）；校准品⑤（液体）：甘胆酸[浓度：(40.00±5.00)mg/L]，氯化钠 （浓度：9.0g/L）, 牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L），PC300（浓度：1.0g/L）；校准品⑥（液体）：甘胆酸[浓度：(80.00±10.00)mg/L)，氯化钠 （浓度：9.0g/L）, 牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L），PC300（浓度：1.0g/L）；质控品①（液体）：甘胆酸[浓度：(1.00～3.00)mg/L]，氯化钠 （浓度：9.0g/L），牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L），PC300（浓度：1.0g/L）；质控品②（液体）：甘胆酸[浓度：(15.00～25.00)mg/L]，氯化钠 （浓度：9.0g/L）, 牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L），PC300（浓度：1.0g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
