| 注册证编号 | 粤械注准20172400005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一楼、四楼、五楼 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由独立检测袋、参考比色卡（每个参考比色卡含0.5ng/mL、2ng/mL、10ng/mL参考比色条带）组成。每个独立检测袋由PCT检测卡、一次性塑料移液管与干燥剂组成;检测卡由试纸条和塑料卡壳组成;试纸条的主要组份有:a）抗人PCT单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;b）山羊抗鸡IgY抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;c）胶体金标记的PCT单克隆抗体（固定在释放垫上）;d） 胶体金标记的鸡IgY抗体（固定在释放垫上）;d）其他试纸条支持物。 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人体血清中的降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/1/3 |
| 生效日期 | 2017/1/3 |
| 有效期至 | 2026/8/1 |
