| 注册证编号 | 苏械注准20222401025 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链霉亲和素包被的磁性微粒； 2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300（25人份/盒1×0.40 mL；50人份/盒1×0.60 mL；75份/盒1×0.90 mL；100人份/盒1×1.10mL； 150人份/盒1×1.60 mL；200人份/盒1×2.10mL）。L：校准品L（2.16-3.24ug/mL，化学合成抗原，含1%酪蛋白和0.1% 防腐剂普乐净PC-300的50mM Tris缓冲液，PH=7.4±0.2）（25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×2.00 mL；75份/盒1×2.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL；200人份/盒1×2.00mL）。 H：校准品H（16.00-24.00ug/mL，化学合成抗原，含1%酪蛋白和0.1% 防腐剂普乐净PC-300的50mM Tris缓冲液，PH=7.4±0.2）（25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×2.00 mL；75份/盒1×2.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL；200人份/盒1×2.00mL）。L3：吖啶酯标记的甘胆酸（CG）单克隆小鼠抗体(0.1-0.2 ug/mL)，50mmol/L Tris三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.4±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.50 mL；100人份/盒1×5.50mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL）。L4：生物素标记的甘胆酸（CG）抗原 (0.5-1.5 ug/mL)，50mmol/L Tris三羟甲基氨基甲缓冲液，pH=7.4±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.50 mL；100人份/盒1×5.50mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中甘胆酸（CG）的浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/4/19 |
