亚辉龙生物科技（南京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182400067”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182400067 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)；180测试 (R1:1×40mL;R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；360测试(R1:2×40mL;R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；540测试(R1:2×60mL;R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；720测试(R1:2×80mL;R2:2×20mL)500mL（R1:4×100mL;R2:1×100mL）；1800测试（R1:4×100mL;R2:1×100mL）300mL（R1:4×60mL;R2:1×60mL）；1080测试（R1:4×60mL;R2:1×60mL）150mL（R1:2×60mL;R2:1×30mL）；540测试（R1:2×60mL;R2:1×30mL）15mL(R1:1×12mL;R2:1×3mL)；50测试(R1:1×12mL;R2:1×3mL)30mL(R1:1×24mL;R2:1×6mL)；100测试(R1:1×24mL;R2:1×6mL)德灵包装 （6×60测试）（R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL）CG校准品 1×1mL（可选购）CG质控品 1×0.5mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液PH7.2：100 mmoI/L、氯化钠：0.9%、聚乙二醇辛基苯基醚：0.05%；R2：甘胆酸抗体胶乳颗粒悬浊液：1%、Tris-Hcl缓冲液PH7.6：100 mmoI/L、Proclin300防腐剂：0.01%；校准品：甘氨胆酸钠：10mg/L-50mg/L；质控品：甘氨胆酸钠：10mg/L-50mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外人血清中的甘胆酸的定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/18 |
| 生效日期 | 2023/9/18 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
