| 注册证编号 | 苏械注准20192400253 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含10/20/50人份检测卡、1份说明书、1个标曲卡和样本稀释液。每人份试纸条配套1份检测卡、1支1mL/支的样本稀释液、1包干燥剂、1支离心管（选配）和1支取样滴管（选配）。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被1mg/mL的鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体；C线包被0.3mg/mL的羊抗鼠多克隆抗体）、荧光微球结合垫（包被荧光微球标记的终浓度为0.25mg/mL的鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样本稀释液为0.01mol/L pH7.4±0.2的磷酸缓冲液。注：不同批次产品之间组分不能进行互换。标曲卡根据适配机型不同分为二维码标曲卡和ID卡两种，二维码标曲卡适用于江苏奥雅生物科技有限公司和普迈德（北京）科技有限公司的适配机型，ID卡适用于广州蓝勃生物科技有限公司的适配机型。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/5 |
| 生效日期 | 2023/6/5 |
| 有效期至 | 2029/3/20 |
