| 注册证编号 | 苏械注准20222401134 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 甘油三酯检测试剂盒(比色法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 800 测试/盒，1000 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：对二氮己环-1,4-二(2-乙磺酸)(PIPES) 缓冲液：50 mmol/L，pH 6.8；镁(Mg2+)：40 mmol/L；胆酸钠：0.20 mmol/L；三磷酸腺苷(ATP)：≥1.4 mmol/L； 4-氨基比林：≥0.13 mmol/L；4-氯酚：4.7 mmol/L；脂蛋白脂肪酶(假单胞菌属)：≥83 μkat/L；甘油激酶(芽胞杆菌)：≥3 μkat/L；磷酸甘油氧化酶(大肠杆菌)：≥41 μkat/L；过氧化物酶(辣根)：≥1.6 μkat/L；防腐剂；稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中甘油三酯浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2027/5/6 |
