| 注册证编号 | 苏械注准20232401052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞格益科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区第五期标准厂房G115栋8层东侧 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区第五期标准厂房G115栋8层东侧 |
| 产品名称 | 肝素质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1x1ml；2x1ml；5x1ml；10x1ml；水平2：1x1ml；2x1ml；5x1ml；10x1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由添加了肝素的枸橼酸抗凝猪血浆制备而成。水平1浓度范围为：0.25IU/ml~ 0.50IU/ml；水平2浓度范围为：0.60IU/ml~ 1.05IU/ml该产品为冻干品，不涉及缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品配套江苏瑞格益科生物技术有限公司的二类产品抗Xa检测试剂盒（发色底物法），用于定量测定人体血浆中普通肝素定量检测系统的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/27 |
| 生效日期 | 2023/7/27 |
| 有效期至 | 2028/7/26 |
