常州华森医疗器械股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152020009”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152020009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号, 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 产品名称 | 肛肠吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：GHD-32-C，GHD-32-D，GHD-34-C，GHD-34-D钉仓组件：GZ-32-C，GZ-32-D，GZ-34-C，GZ-34-D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肛肠吻合器及钉仓组件主要由抵钉座、器身、钉仓组件和附件组成。吻合器和钉仓组件根据组件的有效直径长度都分为两种规格，每种规格根据吻合钉高度不同又分为两种。抵钉座、固定手柄、环形刀采用12Cr18Ni9制成，活动手柄采用20Cr13制成，组件外壳采用ABS制成，吻合钉采用TA3G制成，吻合器附件采用ABS或聚碳酸酯塑料注塑而成。肛肠吻合器为可重复性使用产品。钉仓组件为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/4 |
| 生效日期 | 2022/1/4 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
