| 注册证编号 | 皖械注准20232400177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 产品名称 | 阿尔茨海默相关神经丝蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100人份/盒；校准品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL；质控品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 生物素标记的 AD7C-NTP 鼠抗人单克隆抗体 0.75mg/L TRIS 缓冲液 100mmol/L 防腐剂 0.10% R2 吖啶酯标记的 AD7C-NTP 鼠抗人单克隆抗体 0.75mg/L PBS 缓冲液 50mmol/L 防腐剂 0.10% M 链霉亲和素包被的磁微粒 1.0g/L PBS 缓冲液 50mmol/L 防腐剂 0.10% 校准品：阿尔茨海默相关神经丝蛋白重组抗原、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、防腐剂；质控品：阿尔茨海默相关神经丝蛋白重组抗原、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人体尿液样本中阿尔茨海默相关神经丝蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/21 |
| 生效日期 | 2023/9/21 |
| 有效期至 | 2028/9/20 |
