| 注册证编号 | 苏械注准20202400514 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×60ml；2. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；3. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；4. 试剂1（R1）：3×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（冻干品）：1×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | ？试剂1（R1）：含GOOD’S缓冲液（PH=7.0，浓度：30 mmol/L）、胆固醇酯酶（浓度：≥0.8 KU/L）、胆固醇氧化酶（浓度：≥1.0 KU/L）、过氧化物酶（浓度：≥1.0 KU/L）、多聚阴离子（浓度：0.05 mmol/L）、表面活性剂（浓度：0.1%）；？试剂2（R2）：含GOOD’S缓冲液（PH=7.0，浓度：30 mmol/L）、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺钠盐（ADPS）（浓度：3.0 mmol/L）、4-氨基安替比林（4-AA）（浓度：0.5 mmol/L）；？校准品（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0g/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0g/L）、人源性高密度脂蛋白胆固醇（浓度：1.75±0.25 mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | ？本试剂盒用于体外定量测定人血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
