| 注册证编号 | 闽械注准20202400185 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 产品名称 | 睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分 试剂1：1瓶（100人份：5mL;200人份：10mL），抗-抗睾酮特异性鼠单抗包被的磁微粒，防腐剂：ProClin300。 试剂2：1瓶（100人份：5mL;200人份：10mL），吖啶酯标记的睾酮抗原，防腐剂：ProClin300。 试剂3：1瓶（100人份：5mL;200人份：10mL），含抗睾酮特异性鼠单抗的蛋白缓冲液，防腐剂：ProClin300 校准品1：1mL×1瓶，含有去类固醇基质血清的冻干品，浓度＜0.1ng/mL。 校准品2：1mL×1瓶，含有睾酮抗原的冻干品，浓度范围：0.8ng/mL～1.5ng/mL。 校准品3：1mL×1瓶，含有睾酮抗原的冻干品，浓度范围：8ng/mL～13ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的睾酮。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/9 |
| 生效日期 | 2020/3/9 |
| 有效期至 | 45724 |
