注册证编号 | 闽械注准20202400185 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼 |
产品名称 | 睾酮测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 包装规格:100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)适用仪器:Caris200、Wan200+ |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分 试剂1:1瓶(100人份:5mL;200人份:10mL),抗-抗睾酮特异性鼠单抗包被的磁微粒,防腐剂:ProClin300。 试剂2:1瓶(100人份:5mL;200人份:10mL),吖啶酯标记的睾酮抗原,防腐剂:ProClin300。 试剂3:1瓶(100人份:5mL;200人份:10mL),含抗睾酮特异性鼠单抗的蛋白缓冲液,防腐剂:ProClin300 校准品1:1mL×1瓶,含有去类固醇基质血清的冻干品,浓度<0.1ng/mL。 校准品2:1mL×1瓶,含有睾酮抗原的冻干品,浓度范围:0.8ng/mL~1.5ng/mL。 校准品3:1mL×1瓶,含有睾酮抗原的冻干品,浓度范围:8ng/mL~13ng/mL。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的睾酮。 |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/9 |
生效日期 | 2020/3/9 |
有效期至 | 45724 |