| 注册证编号 | 苏械注准20202400742 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂①15mLx 6，试剂②15mLx 2；试剂①50mL×6，试剂②50mL×2； 试剂①150mL×6，试剂②150mL x 2；试剂①400mL×6，试剂②400mLx 2； 试剂①l000mL×3，试剂②l000mL×1； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①：N,N-二（4-碘丁基）-m-甲苯胺钠（DSBmT） 0.5mmol/L胆固醇氧化酶 1.0U/mL过氧化物酶 1.25 U/mLGood缓冲液（pH6.0） 50mmol/L试剂②：4-氨基安替匹林 1.0mmol/L胆固醇酯酶 1.5 U/mL聚氧化烯衍生物表面活性剂 1.5%Good缓冲液（pH6.0） 50mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/11 |
| 生效日期 | 2023/4/11 |
| 有效期至 | 2025/6/18 |
