| 注册证编号 | 湘械注准20212401260 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南人子生物医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、质控品(选配)(水平1:0.5mL×1 瓶；水平 2:0.5mL×1 瓶水平；3:0.5mL×1 瓶)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、SD卡、质控品（选购）、说明书组成。1.测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、结合垫（包被有荧光颗粒-β-HCG抗体偶合物和兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有β-HCG单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板。2.SD卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。3.质控品（选购）：由β-HCG重组抗原稀释而成，批特异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中 β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG) 的含量。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
