| 注册证编号 | 苏械注准20212401422 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%叠氮钠。L：校准品L：（33.00-57.00）pg/mL，cTnT重组抗原，含0.1%普乐净PC-300的50mM Tris缓冲液（pH=7.4±0.1）。H：校准品H：（2200.00-3300.00）pg/mL，cTnT重组抗原，含0.1%普乐净PC-300的50mM Tris缓冲液（pH=7.4±0.1）。L3：吖啶酯标记的cTnT单克隆小鼠抗体，（0.188 -0.375）ug/mL ；50mM三羟甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 叠氮钠防腐剂。L4：生物素标记的cTnT单克隆小鼠抗体，（0.938-3.75）ug/mL；50mM三羟甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 叠氮钠防腐剂。L5：150mmol/L 氯化铵缓冲液，pH=5.0±0.5；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌钙蛋白T的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/21 |
| 生效日期 | 2023/7/21 |
| 有效期至 | 2026/10/10 |
