| 注册证编号 | 苏械注准20202400407 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒;100人份/盒;200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）主要由测试条、校准品和质控品组成。主要组成成分见附件。组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔：hs-TnT生物传感器（表面包被有鼠抗人20μg/mLhs-TnT抗体1（Anti –hs-TnT-1）的石英针）试剂孔1：hs-TnT干燥液（干粉，含200μg/mL鼠IgG、100μg/mL羊IgG的20mM Tris-盐酸吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：hs-TnT-R4（干粉，含10μg/mL生物素化的鼠抗人hs-TnT抗体2（B-anti hs-TnT-2）试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：1-8为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5）检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5)2.校准品hs-TnT高值校准品：含浓度为（560-1240）pg/mL TnT抗原、5%海藻糖，5mM的氯化钙的Tris-盐酸吐温缓冲液，干燥品hs-TnT低值校准品：含浓度为（70-130）pg/mL TnT抗原、5%海藻糖，5mM的氯化钙的Tris-盐酸吐温缓冲液，干燥品3.质控品hs-TnT高值质控品：含浓度为(140-260)pg/mL TnT抗原、5%海藻糖，5mM的氯化钙的Tris-盐酸吐温缓冲液，干燥品hs-TnT低值质控品：含浓度为(35-65)pg/mL TnT抗原、5%海藻糖，5mM的氯化钙的Tris-盐酸吐温缓冲液，干燥品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血浆、血清和末梢血中高敏肌钙蛋白T的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/28 |
| 生效日期 | 2021/5/28 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
