| 注册证编号 | 粤械注准20172400932 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 产品名称 | 血气生化试剂盒（干式电化学法/交流阻抗法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血气生化试剂盒（干式电化学法/交流阻抗法）包括血气生化测试卡（以下简称"测试卡"）和血气生化质控液（选配,以下简称"质控液"）。其中,血气生化测试卡主要由传感器、PCB基底、进样探针及塑料外壳组成。传感器主要成分有NaCl、KCl、CaCl2、乳酸酶、葡萄糖酶、聚氯乙烯、水凝胶。血气生化质控液主要由气体（氧气、二氧化碳、氮）、盐（卤化碱）、葡萄糖、乳酸、有机缓冲液组成。 注∶每个血气生化试剂盒中仅配一种型号的血气生化测试卡;每批次质控液组分靶值应以可溯源的测试定值为准,详见每批次质控液所附对应的靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 血气生化试剂盒（干式电化学法/交流阻抗法）与理邦仪器生产的i15系列血气生化分析仪、血气生化试剂包配套使用。试剂盒用于测定人体全血样本中的酸碱度（pH值）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氯离子（Cl-）、钙离子（Ca++）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）及红细胞压积（Hct）的含量。试剂盒中的血气生化质控液用于参数pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac的质控。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/5/31 |
| 生效日期 | 2017/5/31 |
| 有效期至 | 2027/5/30 |
