| 注册证编号 | 苏械注准20222402094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒（AE-180/AE-180S)100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含1株生物素标记的cTnI单克隆抗体1（鼠源，约0.5mg/L），及1株生物素标记的cTnI单克隆抗体2(兔源，约0.5mg/L），pH约7.5的Tris蛋白缓冲液（约50mmol/L），0.1%ProClin300；试剂R2：含1株吖啶酯标记的cTnC单克隆抗体3（鼠源，约0.5mg/L），及1株吖啶酯标记的cTn单克隆抗体4（鼠源，约0.5mg/L），pH约7.5的Tris蛋白缓冲液（约50mmol/L），0.1%ProClin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.9mg/mL），0.01%MIT；校准品1：含cTnI重组蛋白（约100ng/L，大肠杆菌表达），纯牛血清，0.1%ProClin300，冻干品；校准品2：含cTnI重组蛋白（约10000ng/L，大肠杆菌表达），纯牛血清，0.1%ProClin300，冻干品；校准品3：含cTnI重组蛋白（约150ng/L，大肠杆菌表达），纯牛血清，0.1%ProClin300，冻干品。试剂主曲线可通过扫描标签二维码获得。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量检测人体血清中心肌肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/9 |
| 生效日期 | 2023/8/9 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
