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无锡壹闪生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400361”基本信息
注册证编号苏械注准20232400361 [查看相关产品信息]
注册人名称无锡壹闪生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江阴市砂山路85号A座701、702室
生产地址江宁区科学园莱茵达路588号(委托生产)
产品名称高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分1、R1:1瓶(50测试1.5mL,100测试3.0mL),含0.2ug/mL辣根过氧化物酶标记的鼠抗cTnI单克隆抗体、0.05M Tris缓冲液(pH 7.8),1%牛血清白蛋白、0.05%防腐剂Proclin300。2、R2:1瓶(50测试1.5mL,100测试3.0mL),含1.3ug/mL9,10-二氢吖啶标记的鼠抗cTnI单克隆抗体、0.05M Tris缓冲液(pH 6.5),1%牛血清白蛋白、0.05%防腐剂Proclin300。 3、辅助剂:1瓶(50测试0.275mL,100测试0.55mL),含41.9~51.6%的抗氧化物、0.01M柠檬酸盐缓冲液(pH6.0)。 4、底物液:1瓶(50测试4.0mL,100测试8.0mL),含0.02M过氧化物、0.05M Tris缓冲液(pH 7.8)。 5、校准品:ST1、ST2各1瓶(0.55mL),浓度分别为(0.5±0.05)ng/mL、(15±1.5)ng/mL,具体浓度及不确定度详见靶值单。各校准品含相应浓度的cTnI重组抗原、0.1M 磷酸盐缓冲液(pH7.4),1%牛血清白蛋白、0.05%防腐剂Proclin300。 6、质控品:CT1、CT2各1瓶(0.55mL),浓度分别为(0.15±0.03)ng/mL、(20±4)ng/mL,具体浓度详见靶值单。各质控品含相应浓度的cTnI重组抗原、0.1M 磷酸盐缓冲液(pH7.4),1%牛血清白蛋白、0.05%防腐剂Proclin300。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/3/23
生效日期2023/3/23
有效期至2028/3/22
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