| 注册证编号 | 苏械注准20242400346 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京普诺基生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区恒广路26号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号(委托生产) |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒 ；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成见检测卡、移液管（选配）、ID 卡（选配）、说明书。其中：检测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成；ID 卡：插入与本项目批次匹配的 ID卡，读取 ID 卡中的定标曲线进行校准；试纸条上的主要成份有：吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、塑料外壳组成；硝酸纤维素膜 T 线包被有约 1.0 mg/mL 鼠抗人心肌肌钙蛋白 I 单克隆抗体 2，C 线包被有约 1.0 mg/mL羊抗鼠 IgG 抗体，量子点标记物垫上含有 0.02~0.2 mg/mL 鼠抗人心肌肌钙蛋白I 单克隆抗体 1 量子点结合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白 I（cTnI）的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/11 |
| 生效日期 | 2024/3/11 |
| 有效期至 | 2029/3/10 |
