| 注册证编号 | 苏械注准20242401510 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50测试/盒，1×100测试/盒，1×200测试/盒； 2×50测试/盒，2×100测试/盒，2×200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁微粒包被物试剂（Ra）、吖啶酯标记物试剂（Rd）、阻断剂（Rb）、校准品（选配）、质控品（选配）和主曲线卡组成，具体成分如下： 1.磁微粒包被物试剂（Ra）：含约0.1m g/mL包被有鼠抗人cTnT抗体的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的20mM Tris-HCL缓冲液，pH值7.4±0.2； 2.吖啶酯标记物试剂（Rd)：含约0.2μg/mL发光标记物标记的鼠抗人cTnT抗体、0.1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的0.1M 磷酸缓冲液，pH值6.3±0.2； 3.阻断剂（Rb）：约4mg/mL IgG的0.1M 磷酸缓冲液，pH值7.4±0.2； 4.校准品C1（选配）、校准品C2（选配）：冻干品，含重组cTnT抗原；校准品浓度分别约为100ng/L和2000ng/L； 5.质控品Q1（选配）、质控品Q2（选配）：冻干品，含重组cTnT抗原；质控品浓度分别约为100ng/L和2000ng/L； 6.主曲线卡：含有项目信息和主曲线。 注：不同批号的试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白T（cTnT）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/17 |
| 生效日期 | 2024/7/17 |
| 有效期至 | 2029/7/16 |
