| 注册证编号 | 苏械注准20222011861 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京麦豆健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路6号1幢2层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层（C区） |
| 产品名称 | 高频电灼治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MD K10、MD K20、MD K30、MD K50、MD K80、MD K10Pro、MD K20Pro、MD K30Pro、MD K50Pro、MD K80Pro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高频电灼治疗仪由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极、凝胶加热器组成。其中手持探头包含MagicHF手持探头、Fingertip手持探头、Dollybaby手持探头；治疗电极包含MD KM1电极、MD KM2电极、MD KF1电极、MD KF2电极、MD KD1电极、MD KD2电极、MD KA1电极和MD KA2电极。中性电极为已注册的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过盆底训练改善肌肉强度，可提供电子化的量表供患者评估使用；用于皮肤科及妇科的体表、浅表自然腔道的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/15 |
| 生效日期 | 2024/1/15 |
| 有效期至 | 2027/10/16 |
