| 注册证编号 | 苏械注准20152010884 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安能医疗器械（常熟）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢 |
| 生产地址 | 常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼, 常熟高新技术产业园达明路8号3幢西侧4楼 |
| 产品名称 | 高频消融止血电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 按型式分为：手术电极式和冲洗吸引式。手术电极式：按产品外观不同分ANONG-I型和ANONG-II型2个型号。冲洗吸引式：按功能管与阀体的成角和冲洗导管数量分ANONG-WS型（卧式，两根冲洗导管）、ANONG-WD型（卧式，单根冲洗导管）、ANONG-WW型（卧式，无冲洗导管）、ANONG-LS型（立式，双根冲洗导管）、ANONG-LD型（立式，单根冲洗导管）、和ANONG-LW型（立式，无冲洗导管）6个型号。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术电极式电极组成为刀头、塑料柄、开关按钮、电线组件（包括电源线和插头）；冲洗吸引式电极组成为刀头、功能管（由不锈钢接管和绝缘管组成）、阀体（手柄）、推键、冲洗导管、吸引导管、负压吸引头、穿刺头、截流夹、电缆线、插头、三通阀。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手术时与频率为0.3MHz -3MHz高频手术设备配合使用， 具有电凝、钝切、刮爬、止血功能；与负压吸引装置配合使用， 具有吸除功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/11 |
| 生效日期 | 2024/4/11 |
| 有效期至 | 2025/8/25 |
