| 注册证编号 | 苏械注准20222401603 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 睾酮校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.15mL；6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1mL；6×2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为睾酮抗原，并含有稳定剂（约10%HSA）。 水平1（校准品C0）:睾酮浓度为0 ng/mL的含约10%HSA，0.5%Proclin300的缓冲液； 水平2（校准品C1）:睾酮浓度约0.50ng/mL的含约10%HSA，0.5%Proclin300的缓冲液； 水平3（校准品C2）:睾酮浓度约2.50ng/mL的含约10%HSA，0.5%Proclin300的缓冲液； 水平4（校准品C3）:睾酮浓度约5.00ng/mL的含约10%HSA，0.5%Proclin300的缓冲液； 水平5（校准品C4）:睾酮浓度约10.00ng/mL的含约10%HSA，0.5%Proclin300的缓冲液； 水平6（校准品C5）:睾酮浓度约30.00ng/mL的含约10%HSA，0.5%Proclin300的缓冲液。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换，各浓度校准品不确定度详见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上睾酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
