| 注册证编号 | 粤械注准20222401124 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室 |
| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL、R1试剂：1.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL、R1试剂：3.0mL）、100测试/盒（M 试剂：6.0mL、R 试剂：6.0mL、R1 试剂：6.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL、R1试剂：12.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 M试剂：包被天然TG抗原的磁珠、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的TGAb（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（选配）：TGAb、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；由三个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含TGAb，各点浓度值见校准品标签。 质控品（选配）：TGAb、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，由两个不同浓度水平的质控品组成，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
