阿里生物技术泰州有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212401548”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212401548 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（紫外酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.8） 100mmol/L 乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2NA） 0.5mmol/L 氧化型谷胱甘肽（GSSG） 2.2mmol/L Proclin300 0.1%试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.8） 100mmol/L 还原型辅酶Ⅱ（NADPH） 0.6mmol/L Proclin300 0.1%校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.8）100mmol/L 谷胱甘肽还原酶 108U/L 牛血清白蛋白 40g/L Proclin300 0.1%质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.8）100mmol/L 牛血清白蛋白 40g/L Proclin300 0.1% 谷胱甘肽还原酶 水平1:66U/L、水平2:160U/L注：①不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。②校准品溯源至工作校准品。③质控品的靶值及质控范围详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中谷胱甘肽还原酶（GR）的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2026/11/10 |
