| 注册证编号 | 苏械注准20232400366 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏先思达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G26幢六层东侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G26幢六层东侧 |
| 产品名称 | 寡糖链检测试剂盒（毛细管电泳法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 16次/每盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由H1、H2、H3A、H3B、H4、HW和质控品组成。主要组成成分及装量如下所示。质控品检测范围≥5.00。 （1）H1：十二烷基硫酸钠（90μL× 1瓶）； （2）H2：糖酰胺酶（54μL× 1瓶）； （3）H3A：三磺酸三钠盐（18μL× 1瓶）； （4）H3B：有机物还原剂（18μL× 1瓶）； （5）H4：唾液酸酶（36μL× 1瓶）； （6）HW：纯化水（4000μL× 1瓶）； （7）质控品：寡糖（NGA2F浓度1700pM、NA3浓度250pM）（6μL×1瓶）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的蛋白质寡糖链。主要用于乙型肝炎患者肝功能异常的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/24 |
| 生效日期 | 2023/3/24 |
| 有效期至 | 2028/3/23 |
