| 注册证编号 | 苏械注准20222021927 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞安贝医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区天山路20号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路 26 号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：RLSJ-S、RLSJ-C、RLSJ-E、RLST-S、RLST-C、RLST-E组件：RTF45A、RTF45W、RTF45B、RTF60B、RTF45J、RTF60J、RTC30H、RTC45H、RTC60H、RTC45P、RTC60P、RTL45A、RTL45W、RTL45B、RTL60B、RTL45J、RTL60J、RTL45G、RTL60G、RTS30H、RTS45H、RTS60H、RTS30P、RTS45P、RTS60P、RTS30D、RTS45D、RTS60D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器及切割组件由器身和组件组成，器身由联杆外壳、旋转轴套 、转向旋钮、把手、保险按钮、手柄外壳、复位帽组成；组件由钉匣外壳、钉匣底座、钉砧、引导头、钉仓、切割刀、吻合钉组成。器身与组件分开独立包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/15 |
| 生效日期 | 2024/7/15 |
| 有效期至 | 2027/10/31 |
