| 注册证编号 | 苏械注准20232401489 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏达伯药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 216mL（试剂1：90mL×2，试剂2：18mL×2）168mL（试剂1：70mL×2，试剂2：14mL×2） 216mL（试剂1：60mL×3，试剂2：12mL×3） 72mL（试剂1：60mL×1，试剂2：12mL×1）120mL（试剂1：25mL×4，试剂2：5mL×4）140mL（试剂1：50mL×2，试剂2：20mL×1） 24mL（试剂1：20mL×1，试剂2：4mL×1）校准品：0.5mL×1 1mL×1（可选购） 质控品1：0.5mL×1 1mL×1（可选购） 质控品2：0.5mL×1 1mL×1（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液（pH6.5）1-100mmol/L、聚乙二醇6000 0.5-10%试剂2：胱抑素C羊多克隆抗体（羊源）＜0.5g/L、乳胶微球20-30mL/L校准品：胱抑素C抗原 7.3-8.7mg/L，磷酸盐缓冲液（pH7.4）1-100mmol/L，牛血清白蛋白3%。质控品1：胱抑素C抗原 0.9-1.1mg/L，磷酸盐缓冲液（pH7.4）1-100mmol/L，牛血清白蛋白3%。质控品2：胱抑素C抗原 2.5-3.0mg/L，磷酸盐缓冲液（pH7.4）1-100mmol/L，牛血清白蛋白3%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胱抑素C浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/24 |
| 生效日期 | 2023/10/24 |
| 有效期至 | 2028/10/23 |
