| 注册证编号 | 苏械注准20232400158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：24mL (R1：20mL、R2：4mL)；72mL (R1：60mL、R2：12mL)；144mL (R1：2×60mL、R2：2×12mL)；288mL (R1：4×60mL、R2：4×12mL)；校准品（选配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）；质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH：6.10~6.90） 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂： （终液pH：7.10~7.90） 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L包被兔抗人胱抑素C多克隆抗体的胶乳颗粒 ≤ 10%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%校准品1-6：（Cal.1-6）（终液pH：7.0） 牛血清白蛋白 0.25%氯化钠 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80 0.03%胱抑素C（重组蛋白） 水平1 0.00 mg/L /水平2（0.35~0.65）mg/L 见标示值水平3（0.70 ~1.30）mg/L 见标示值水平4（1.40~2.60）mg/L 见标示值水平5（2.80~5.20）mg/L 见标示值水平6（5.60~10.40）mg/L 见标示值质控品1-2：（Ctrl.1-2）（终液pH：7.0） 牛血清白蛋白 0.25%氯化钠 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80 0.03%胱抑素C（重组蛋白） 水平1 (0.50~2.00)mg/L 见标示值水平2 (2.40~5.00) mg/L 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中胱抑素C的含量，临床上作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/3 |
| 生效日期 | 2023/2/3 |
| 有效期至 | 2028/2/2 |
