| 注册证编号 | 苏械注准20232400352 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 胱抑素C校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1.0mL；6×2.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为胱抑素C重组抗原，来源于大肠杆菌。校准品C0:胱抑素C浓度为0μg/mL的含约6%BSA，0.05%proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH：7.5±0.1）;校准品C1:胱抑素C浓度约为0.5μg/mL的含约6%BSA，0.05%proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH：7.5±0.1）;校准品C2:胱抑素C浓度约为1μg/mL的含约6%BSA，0.05%proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH：7.5±0.1）;校准品C3:胱抑素C浓度约为2μg/mL的含约6%BSA，0.05%proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH：7.5±0.1）;校准品C4:胱抑素C浓度约为4μg/mL的含约6%BSA，0.05%proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH：7.5±0.1）;校准品C5:胱抑素C浓度约为8μg/mL的含约6%BSA，0.05%proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH：7.5±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上胱抑素C检测试剂盒（化学发光免疫分析法）项目测定时的系统校准（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/23 |
| 生效日期 | 2023/3/23 |
| 有效期至 | 2028/3/22 |
