| 注册证编号 | 粤械注准20192140054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 稳健医疗用品股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；崇阳县青山工业园区稳健大道特一号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）8号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A 号（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性使用介入包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型、II型、III型、IV型、V型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | I型：基本组件由洞巾和包布组成，选配组件由手术铺巾、治疗巾、桌布、小洞巾、手术衣、台套、塑料仪器套、垃圾袋、擦手纸、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、溶液器、溶液器（带针）、海绵刷、医用手套、外科纱布敷料、纱布绷带、棉签、脱脂棉球、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、镊子、夹子、弹性绷带组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择） II型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、塑料仪器套、洞巾、手术衣、外科纱布敷料组成，选配组件由小洞巾、桌布、台套、垃圾袋、擦手纸、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、溶液器、溶液器（带针）、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、脱脂棉球、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、镊子、夹子、弹性绷带组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择） III型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、塑料仪器套、洞巾、手术衣组成，选配组件由小洞巾、桌布、台套、垃圾袋、擦手纸、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、溶液器、溶液器（带针）、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、镊子、夹子、弹性绷带组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择） IV型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、塑料仪器套、洞巾、小洞巾、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、垃圾袋、擦手纸、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、溶液器、溶液器（带针）、海绵刷、医用手套、纱布绷带、脱脂棉球、止血钳、手术刀、镊子、夹子、弹性绷带组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择） V型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、塑料仪器套、洞巾组成，选配组件由小洞巾、桌布、台套、垃圾袋、擦手纸、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、溶液器、溶液器（带针）、海绵刷、医用手套、纱布绷带、止血钳、手术刀、镊子、夹子、弹性绷带组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择） |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位做临床介入手术时一次性使用。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/1/30 |
| 生效日期 | 2019/1/30 |
| 有效期至 | 2029/1/29 |
