| 注册证编号 | 苏械注准20222061021 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京沃福曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E座10楼 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E座10楼 |
| 产品名称 | 呼吸道光学干涉断层成像系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | H-1、H-2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸道光学干涉断层成像系统由壳体、引擎控制器、显示器、运动控制器、电脑主机、键盘、鼠标及一次性使用呼吸道成像导管组成。一次性使用呼吸道成像导管有6个规格，分别为：OC-27-138、OC-36-138、OC-45-138、OC-60-138、OC-27-158、OC-36-158，至少选配一个一次性使用呼吸道成像导管。软件发布版本为：H1-SWV1。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构初步用于哮喘病人的小气道壁检查及疗效评估，由专业医生使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/19 |
| 生效日期 | 2022/4/19 |
| 有效期至 | 2027/4/18 |
