北京乐普诊断科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20172400995”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20172400995 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 酮体检测试纸（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：KTS1100、KTS1101包装规格：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒由酮体检测试纸和CODE卡（内含校准曲线）组成。酮体检测试纸主要由测试电极、试剂、保护盖膜、PET基板组成。其中试剂主要包含：beta;-羟丁酸脱氢酶（0.2%）、辅酶NAD（2.5%）、铁氰化钾（48.2%），其他非反应物质（49.1%）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血管全血样本中酮体（beta;-羟丁酸）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/16 |
| 生效日期 | 2022/2/16 |
| 有效期至 | 2027/9/19 |
