| 注册证编号 | 苏械注准20212400059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | APTT试剂:2mL×5， 氯化钙溶液: 2mL×5；APTT试剂:4mL×5， 氯化钙溶液: 4mL×5；APTT试剂:4mL×2， 氯化钙溶液: 4mL×2；APTT试剂:4mL×10， 氯化钙溶液: 4mL×10；APTT试剂:5mL×5， 氯化钙溶液: 5mL×5；APTT试剂:10mL×5， 氯化钙溶液:10mL×5；APTT试剂:10mL×10，氯化钙溶液:10mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | APTT试剂：磷脂 135μg/mL 鞣花酸 20μg/mL Tris缓冲液（pH 7.5） 50mM氯化钙溶液：氯化钙 25mM |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中的活化部分凝血活酶时间（APTT）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
