| 注册证编号 | 苏械注准20202400171 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（冻干粉）：0.2mL×2；质控品（冻干粉）：0.2mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | MYO抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗MYO抗体(0.75μg/mL)（来源于鼠腹水），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗MYO抗体(0.7μg/mL)（来源于鼠腹水），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（来源于绵羊抗血清）、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH8.0）；校准品（冻干粉）：各1瓶，分别添加了不同量MYO抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5），2点校准品装试剂盒MYO抗原浓度分别为100ng/mL±20%、1000ng/mL±20%，校准品不确定度信息会标注在说明书附页中，溯源至美国贝克曼库尔特有限公司检测系统；质控品（冻干粉）：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的MYO抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5），质控品浓度分别为100ng/mL±20%、1000ng/mL±20%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌红蛋白（MYO）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/10 |
| 生效日期 | 2023/2/10 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
