| 注册证编号 | 渝械注准20202400116 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白E检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 16mL×1 R2 8mL×1； R1 16mL×2 R2 8mL×2； R1 16mL×3 R2 8mL×3； R1 16mL×6 R2 8mL×6； R1 30mL×2 R2 15mL×2； R1 40mL×1 R2 20mL×1； R1 40mL×2 R2 20mL×2； R1 40mL×4 R2 20mL×4； R1 40mL×6 R2 20mL×6； R1 60mL×1 R2 30mL×1； R1 60mL×2 R2 30mL×2； R1 60mL×4 R2 30mL×4； R1 80mL×1 R2 40mL×1； R1 80mL×2 R2 40mL×2； R1 80mL×4 R2 40mL×4； R1 1000mL×2 R2 1000mL×1； R1 5000mL×2 R2 5000mL×1； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒； 2×340人份/盒；2×360人份/盒；2×400人份/盒； 2×440人份/盒；2×500人份/盒。 校准品（选配） 6水平×1支×0.6mL或6水平×1支×1.0mL。 质控品（选配） 2水平×1支×0.6mL或2水平×1支×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：磷酸缓冲液 40mmol/L；试剂R2：抗人IgE的致敏胶乳颗粒悬液 0.30%；免疫球蛋白E校准品：天然免疫球蛋白E 标示值见靶值单；免疫球蛋白E质控品：天然免疫球蛋白E 标示值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清或血浆）中的免疫球蛋白E（IgE）水平。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
