中山市创艺生化工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20192400090”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20192400090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 序号 包装规格 序号 包装规格 序号 包装规格 1 R1:2×80mL；R2:2×16mL 2 R1:4×70mL；R2:4×14mL 3 R1:3×100mL；R2:3×20mL 4 R1:4×50mL；R2:4×10mL 5 R1:2×100mL；R2:2×20mL 6 R1:3×50mL；R2:3×10mL 7 R1:6×45mL；R2:6×9mL 8 R1:4×40mL；R2:4×8mL 9 R1:3×65mL；R2:3×13mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1和R2组成。其中,R1:由咪唑、盐酸、葡萄糖、醋酸镁、EDTA二钠盐、二磷酸腺苷（ADP）、磷酸腺苷（AMP）、NADP、CK-M 抑制抗体、己糖激酶（HK）、N-乙酰半胱氨酸组成;R2:由肌酸磷酸钠、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH）、二腺苷五磷酸五钠盐组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/1/30 |
| 生效日期 | 2019/1/30 |
| 有效期至 | 2029/1/29 |
