| 注册证编号 | 苏械注准20182400064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40mL(R1:1×30mL;R2:1×10mL)；120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；240测试(R1:1×30mL;R2:1×10mL)；720测试(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；960测试(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；960测试(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；1200测试(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；1440测试(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；2400测试(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；50测试；2×200测试；德灵包装 （6×52测试）:（ R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL）；日立008专用包装：750测试(R1:1×70mL;R2:1×27mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1580测试(R1:3×50mL;R2:1×55mL)、570测试(R1:1×55mL;R2:1×20mL)；贝克曼AU5800专用包装：1550测试(R1:3×50mL;R2:1×55mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：280测试(R1:1×43mL;R2:1×15mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：720测试(R1:1×75mL;R2:1×28mL)MYO校准品：4×0.5mL（可选购）；MYO质控品：2×0.5mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液PH8.3：160 mmol/L、牛血清白蛋白：3g/L；R2：肌红蛋白抗体包被胶乳颗粒：0.25g/L-1g/L、聚乙二醇6000：4%、Proclin300防腐剂：0.01%；校准品：重组人肌红蛋白：30ng/ml-600ng/ml；质控品：重组人肌红蛋白：30ng/ml-600ng/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中肌红蛋白(MYO)的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/13 |
| 生效日期 | 2024/3/13 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
