| 注册证编号 | 沪械注准20152400438 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL 试剂1（R1）：16×45mL、试剂2（R2）：8×30mL 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL 试剂1（R1）：4×300测试、试剂2（R2）：2×600测试 试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL；校准品：1×2mL；质控品：2×2mL； 试剂1（R1）：16×45mL、试剂2（R2）：8×30mL；校准品：1×2mL；质控品：2×2mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×2mL；质控品：2×2mL； 试剂1（R1）：4×300测试、试剂2（R2）：2×600测试；校准品：1×2mL；质控品：2×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：4－氨基安替比林，嘌呤核苷酸磷酸化酶，过氧化物酶；试剂2(R2)：TOOS，腺苷； 校准品：腺苷脱氨酶，牛血清白蛋白；质控品：腺苷脱氨酶，牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中腺苷脱氨酶活性的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/5 |
| 生效日期 | 2020/3/5 |
| 有效期至 | 2025/3/4 |
